Salle à hygiène contrôlée: flacons & bouchons stériles et apyrogènes

Produits disponibles

• rinçage à l’eau entièrement déionisée/déminéralisée
• emballage pauvre en poussière
• stérilisation à la vapeur
• stérilisation par autoclave à vapeur
• stérilisation à air chaud
• dépyrogénation à air chaud
• stérilisation par faisceau d’électrons
  (E-Beam) en collaboration avec un partenaire contractuel
• conditionnement individuel:
  - nombre de produits par sachet
  - combinaison de produits par sachet
• Production de petites, moyennes ou grandes quantités

Assurance qualité

• processus validés
• personnel formé
• qualification IQ/OQ de tous les appareils, PQ régulièrement
• contrôle visuel (permettant la détection d’éventuels défauts optiques) sur 100% des produits finaux
• analyse de stérilité et BET (test des endotoxines bactériennes) par un laboratoire de microbiologie externe
• limite de détection du BET: < 0.001 EU/ml
• dénombrement des particules selon USP 788