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Stériles & apyrogènes
Aperçu
Salle à hygiène contrôlée: flacons & bouchons stériles et apyrogènes
Produits disponibles
rinçage à l’eau entièrement déionisée/déminéralisée
emballage pauvre en poussière
Stérilisation à la vapeur
stérilisation à air chaud
dépyrogénation à air chaud
stérilisation par faisceau d’électrons
(E-Beam) en collaboration avec un partenaire contractuel
conditionnement individuel:
- nombre de produits par sachet
- combinaison de produits par sachet
Production de petites, moyennes ou grandes quantités
Assurance qualité
processus validés
personnel formé
qualification IQ/OQ de tous les appareils, PQ régulièrement
contrôle visuel (permettant la détection d’éventuels défauts optiques) sur 100% des produits finaux
analyse de stérilité et BET (test des endotoxines bactériennes) par un laboratoire de microbiologie externe
limite de détection du BET: < 0.001 EU/ml